1. 签字并加盖公章的变更申请表(原件1份)
2. 企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证、健康证（体检报告结果）、学历或者职称证明、劳动合同（复印件1份），自我保证声明（企业负责人签字），在职在岗承诺书（质量负责人签字）
3. 组织机构与部门设置说明（原件1份）
4. 经营范围、经营方式说明（原件1份）
5. 医疗器械经营品种附录+注册证（原件1份）
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件1份）
注：如企业提供场地申报承诺书，也需收取入驻协议。
7. 经营设施、设备目录（原件1份）
8. 经办人授权证明（原件1份）
9. 医疗器械经营许可证原件（原件1份）
